知財条文ガイド

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プラバスタチン事件｜PBPクレームの技術的範囲と明確性要件

公開日

プラバスタチン事件は、物の製造方法で物を特定するプロダクト・バイ・プロセス・クレームについて、最高裁が技術的範囲と明確性要件の判断基準を示した判例です。最高裁は、製造方法が異なるという理由で侵害を否定した原判決を破棄し、審理を知財高裁に差し戻しました。[1]

基本情報 内容
判決 最高裁第二小法廷・平成27年6月5日
事件番号 平成24年（受）第1204号
掲載 裁判所ウェブサイト掲載判決全文
主な関連条文 特許法36条6項2号・70条1項
結論 原判決破棄・知財高裁へ差戻し

1．弁理士試験のポイント

本判決は、特許発明の技術的範囲と、特許請求の範囲が明確かという二つの問題を分けて判断しています。

検討する問題 最高裁の基準
技術的範囲 記載された製造方法で得られる物と、構造・特性等が同一である物として確定する
明確性要件 出願時に、物を構造又は特性で直接特定することが不可能であるか、およそ実際的でない事情があるときに限り適合する
事情を判断する時点 出願時
本件の結論 侵害の成否や明確性を確定せず、審理を差し戻した

「不可能・非実際的事情」は、明確性要件を満たすための事情です。その事情がない場合に、技術的範囲を製造方法どおりの物へ狭めればよい、という判断ではありません。

また、本件の請求項は「物の発明」です。製造工程が書かれていることだけを理由に、「物を生産する方法の発明」と混同しないように区別します。

2．事件の概要

特許権者が有していたのは、不純物を実質的に含まないプラバスタチンナトリウム等に関する特許です。請求項1には、濃縮有機溶液の形成、アンモニウム塩としての沈殿、再結晶による精製、ナトリウム塩への置換、単離という製造工程が記載されていました。[1・1〜2頁]

その工程で製造される物について、プラバスタチンラクトンの混入量が0.5重量％未満、エピプラバの混入量が0.2重量％未満という条件も付されていました。

相手方が製造販売した医薬品は、この二つの混入量の条件を満たすプラバスタチンナトリウムを含んでいました。ただし、製造方法には、少なくとも請求項の「濃縮有機溶液を形成する」工程が含まれていませんでした。

特許権者は医薬品の製造販売の差止めと廃棄を求めました。原審は、本件では物を構造又は特性で直接特定することが出願時に不可能又は困難だったとはいえないと判断しました。そして、技術的範囲を請求項の製造方法で製造された物に限定し、相手方製品はその範囲に属しないとして請求を退けました。[1・2〜3頁]

3．争点

第一の争点は、物の発明の請求項に製造方法が記載されているとき、技術的範囲をその製造方法で製造した物に限定するかです。

第二の争点は、製造方法が異なっても構造・特性等が同じ物に権利が及ぶとすると、どのような場合にその請求項が明確性要件を満たすかです。

原審は、物を直接特定することの不可能・困難性によって技術的範囲の解釈を分けました。最高裁は、このように技術的範囲を分ける基準自体を見直し、第三者の予測可能性を明確性要件との関係で検討しました。[1・3〜5頁]

4．裁判所の判断

4-1．判断の基準

最高裁は、物の発明に係る特許の効力は、構造・特性等が同一の物であれば、その製造方法にかかわらず及ぶとしました。請求項に製造方法が書かれていても、技術的範囲は、その方法で製造された物と構造・特性等が同一の物として確定します。[1・3〜4頁]

他方、その記載が特許法36条6項2号の明確性要件に適合するのは、出願時に物を構造又は特性で直接特定することが不可能であるか、およそ実際的でない事情がある場合に限られます。[1・5頁]

「製法が違うから範囲外」とする判断と、「請求項の記載が明確性要件を満たさない」とする判断は、適用する条文も問題の所在も異なります。

4-2．判断の理由

特許請求の範囲には、技術的範囲を定める役割と、特許要件の審査に先立って発明の要旨を認定する役割があります。物の発明について特許を取得した以上、保護の対象となる物を、製造方法の違いだけで区別するのは相当ではありません。[1・3頁]

しかし、物の請求項に製造方法を書くと、その方法が物のどの構造・特性を表すのか、方法によって権利範囲まで限定しているのかが分かりにくくなります。第三者が発明の内容や独占権の範囲を予測できなければ、発明の利用を妨げるおそれがあります。最高裁は、明確性要件をこの第三者の利益と結び付けました。[1・4頁]

同時に、物の構造・特性を出願時に解析することが技術的に不可能な場合もあります。特定作業に著しく過大な費用や時間がかかり、迅速な出願が必要な特許制度の下で、その作業を要求することがおよそ実際的でない場合も想定できます。

製造方法による記載を一切認めないと、そのような発明を保護できません。最高裁は、直接特定ができない事情を限界として、PBPクレームを認めました。[1・5頁]

4-3．本件への当てはめ

原審は、請求項に記載された製造方法を一般的に許容したうえで、本件の技術的範囲をその方法で製造した物に限定していました。最高裁は、この前提が誤っていると判断しました。

相手方製品に請求項の一工程がないという事実だけでは、物として構造・特性等が同一かという最高裁の基準による検討が済んだことにはなりません。また、出願時に不可能・非実際的事情があったかについても、最高裁の基準に従った審理が必要でした。[1・5〜6頁]

本判決は、不純物の混入量が同じであることだけから、相手方製品が技術的範囲に属すると確定したものでもありません。

4-4．判決の結論

最高裁は、原審の判断に結論へ影響する法令違反があるとして、原判決を破棄しました。技術的範囲を確定し、明確性要件への適合性等について審理を尽くさせるため、知財高裁へ差し戻しました。[1・5〜6頁]

したがって、この最高裁判決だけを根拠に、「本件では侵害が認められた」「本件特許は無効と確定した」と説明することはできません。

5．判例の射程と現行法との関係

本判決の対象は、物の発明の請求項にその物の製造方法が記載されている場合です。方法の発明について、工程の記載を無視してよいとした判例ではありません。また、製造方法らしい語があるすべての請求項について、個別の検討をせず一律に不明確と判断する根拠にもなりません。

現行特許法でも、70条1項は特許請求の範囲の記載を技術的範囲の基準とし、36条6項2号は発明の明確性を要求しています。「不可能・非実際的事情」は、この条文にそのまま列挙された要件ではなく、本判決がPBPクレームについて示した解釈です。[2]

千葉勝美裁判官の補足意見には、発明の要旨認定と侵害判断における解釈の統一や、審査実務への影響に関する説明があります。山本庸幸裁判官の意見も付されています。個別意見による説明と多数意見の判断は区別する必要があります。本記事の判断基準・理由・結論は、多数意見を中心に整理しています。[1・6頁以降]

6．確認問題

問い1　PBPクレームの製造工程と相手方の製造工程が異なれば、それだけで技術的範囲に属しないといえますか。

いえません。記載された製造方法で得られる物と、相手方の物の構造・特性等が同一かを検討します。本件も、製造方法の違いを理由に範囲外とした原審の判断が破棄されました。

問い2　不可能・非実際的事情がない場合は、技術的範囲を記載された製法の物に限定すれば、明確性要件の問題は解消しますか。

解消するとはいえません。最高裁は技術的範囲を物の同一性によって確定し、不可能・非実際的事情の有無を明確性要件の問題として扱いました。基準時は出願時です。

出典

法令データの取得基準日：2026年10月4日。関係条文の照合日：2026年10月5日。確認問題は独自に作成した学習用設問です。